Dienstleistungen

Re-Validierung

Dem Prozess der Sterilgutaufbereitung kommt im Krankenhaus eine zentrale Bedeutung zu. Eine funktionierende Infrastruktur in Bezug auf Geräte und vorhandene Prozesse ist von enormer Wichtigkeit. Aus diesem Grund schreibt die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) eine Aufbereitung von Sterilgütern nach einem validierten Verfahren vor.

Die TEMAMED GmbH übernimmt herstellerübergreifend die jährliche Re-Validierung der vorhandenen Anlagen/ Prozesse und begleitet Sie als unabhängiger Partner in der Rolle einer neutralen Kontrollinstanz.

Als Grundlagen für die Tätigkeiten dienen die einschlägigen Normen für

  • Dampfsterilisatoren
         DIN EN 285, DIN EN 13060 und DIN EN 17665
  • Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG),
         Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für flexible Endoskope (RDG-E)
         DIN EN 15883
  • Siegelnahtgeräte und der Durchführung der Siegelnahtfestigkeitsprüfung
         DIN EN 868-5, DIN EN 11607 DIN 58946-7 und DIN 58953-7

sowie die Leitlinien von RKI, DGSV, DGKH und AKI.

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